Ektoparaziták listája

Ektoparaziták listája és import Állatgyógyászati készítmények - beleértve az inaktivált telepspecifikus vakcinákat is - gyártása kizárólag ektoparaziták listája birtokában folytatható. Engedélykérelemmel kell folyamodni Intézetünkhöz abban az esetben is, ha a gyártó valamely állatgyógyászati készítmény ek előállításának csak bizonyos rész lépéseit végzi, beleértve a minőségellenőrzést is.

Amennyiben ektoparaziták listája állatgyógyászati készítmény forgalomba-hozatalának engedélyese a gyártással bérgyártó helyet bíz meg úgy, hogy bizonyos gyártási felelősségeket megtart pl. Gyártásnak minősül az import tevékenység is, így e tevékenység engedélyezési folyamatára is a gyártásra vonatkozó követelményeket alkalmazzuk. A gyógyszergyártási engedély birtokosának export célú előállításra is engedélyt kell kérnie.

Alultápláltságot jelent.

A ektoparaziták listája a GMP követelményei szerint kell folytatnia. A GMP útmutató magyar nyelvű fordítása megtalálható a Letölthető állományok között.

Azonban ez csak tájékoztató jellegű, a hivatalos GMP útmutató a következő linken érhető el: Eudralex - Volume 4. A külsőleges ektoparaziták elleni állatgyógyászati készítmények is pl. Minden további kérdésben minőség-ellenőrzés, dokumentáció, személyzet a GMP előírásait kell követni.

A gyógyszergyártás ektoparaziták listája vonatkozó kérelmet az ÁTI-hoz egy példányban kell benyújtani. Mellékelni kell az általános adatokat tartalmazó adatlapot valamint az abban felsorolt dokumentumokat.

Az inaktivált telepspecifikus vakcina előállítására vonatkozó kérelmet az ÁTI-hoz egy példányban kell benyújtani. Mellékelni kell az inaktivált telepspecifikus vakcina előállításának engedélyezéséhez szükséges adatlapot, valamint a felsorolt dokumentumokat. Az eljárás díja előre fizetendő.

Az engedélyezési eljárás költségét a Díjtétel rendelet szabályozza.